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　　主要好处：–21CFRPart11-21CFR第十一部分合规性–多级图形界面与可视化–智能数据记录器技术与管理•多传感器界面，包括温度、湿度、压力、气体（EO、CLONOCOVOC）等•质量追踪–对测量设置的集成多层次支持–智能循环设计器的图形支持–舱内数据记录器的3D位置分配–多阶段过程分析支持全质量管理的法规遵从性考虑TQM(TotalQualityManagement)•PyroButton系统是根据21CFR第十一部分开发的–该软件是按照FDA的要求开发的：“软件验证的一般原则；行业和FDA工作人员的最终指南”，2002年!

　　SamplingSystems赛谱赛斯是一家温度校验仪表企业，关于灭菌管理与控制欧普拉斯Opulus温湿度数据记录仪，公司具有多年的从业经验，可以给客户提供多种解决方案， 公司秉承着诚信互惠的经营理念，主营产品灭菌管理与控制欧普拉斯Opulus温湿度数据记录仪获得客户一致好评，如果您想了解灭菌管理与控制欧普拉斯Opulus温湿度数据记录仪的更多细节，请与我们取得联系，SamplingSystems赛谱赛斯期待为您提供服务。

　　每个PyroButton-X存储以下数据：–校准/验证参考数据和校准系数–温度和湿度的校准有效期–校准日期/日期–校准/验证SOPs–校准器，包括参考序列号以上内容上传至SQL数据库，并允许确定数据记录器的性能鉴定PyroButton-X/TH的环氧乙烷灭菌效果•环氧乙烷(EO)和污染物–EO和污染物会影响电子设备–乙二醇和氯醇对聚酰亚胺的影响–EO对硅衬底的影响–对电容的总体影响•设计优化–一般情况下，5次循环在±5%范围内–污染物稳定效应–建议在每个循环后进行校准验证•应用程序支持–重新校准后重新计算（如需要）–模拟分析（即新版本）•存储–10至50摄氏度和20至60%相对湿度PyroButton-X/SQL/4软件剖析•软件架构基于SQL数据库（MSenginev16）、决策支持子系统和向导技术.

　　PyroButton-XSystemforSterilizationManagementandControlPyroButton-X系统用于灭菌管理和控制EO灭菌期间温度和湿度监测系统的已知问题•传感器的电子元件受EO灭菌环境的影响。为确保数据的可靠性和完整性，用户应能够：–确保使用的数据记录器在EO灭菌环境中得到充分保护–在灭菌过程前和灭菌后，如果数据记录器需要，确保校准符合性和纠正措施–能够确定OOS校准数据对监测结果的影响–能够确定数据记录器的性能鉴定•无法高效生成多阶段流程报告•验证、CAPA或参数发布未得到有效支持PyroButton-X系统为EO灭菌过程中的温度、湿度、压力监测提供了新的范例•通过设计验证和控制关键参数进行质量监控–在监测之前，确保每个数据记录器符合校准规范–验证每个数据记录器在监测后是否符合校准规范–根据循环规范要求，评估温度、湿度和压力工艺曲线–通过质量标记跟踪和统计过程控制，评估数据记录器的性能鉴定–通过有意义的循环设计模型支持CAPA、验证和参数发布PyroButton-X系统技术•密封且坚固的高性能校准微型-17mm直径×6mm高-不锈钢数据记录器，用于温度/湿度和精密压力测量，集成21CFR第十一部分，ATEX和UL兼容系统•温度/湿度数据记录器：PBX-TH•温度分辨率：+/-0!

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　　0078摄氏度，介于-20摄氏度到85摄氏度之间•内存：60417个数据点•湿度分辨率：+/-0。04%RH在10-90%RH之间•数据采集速率：1秒至24小时•校准：温度和湿度均为5点–Tempe温度数据记录器：PBX-L和PBX-E•分辨率：+/-0.0078C•内存：120438个数据点•Pyrobuton-X/L:-30摄氏度至+85摄氏度，带5点校准•Pyrobuton-X/E:0C至150C，带5点校准–温度/精密压力数据记录器：PBX-TPP:PBX-TPP•温度分辨率：+/-0。

　　005C，在-20摄氏度到+85摄氏度之间•内存：40270个数据点•压力分辨率：0。18Pa，30至110kPa，5点校准•用于并行编程和数据下载的智能扩展底座，用于28-60个PyroButton的高通量操作•21CFR第十一部分兼容软件，带有SQL数据库、循环设计器、集成图形仪表板和SPC/SQC的决策支持子系统。•用于高通量和高性能温度、湿度和压力校准/验证的集成校准系统支持全质量管理TQM的PyroButton-X的数据记录器和Pyrobuton校准系统•PBC-TH28是个高性能、高通量的温度/湿度组合校准系统，因此–28PyroButtons个按钮可以同时、并行校准或验证–该过程可以在模拟和数字模式下实时跟踪–用户可以设置多个校准参数–有多个报告可用，包括：:•CertificateofCalibration(CoC)Opulus打印格式的校准，标定证书（CoC）•pdf格式的CoC•校准总结•原始数据–可以存储数据以备将来检索–校准器的校准可由用户在现场完成PyroButton-X验证系统支持全质量管理TQM•在30分钟内，可验证28个按钮PyroButtons的一个湿度点–数据存储在数据记录器中，用于数据库上传–数据分析为重新校准提供决策支持–应用程序支持基于新校准系数的重新计算–应用程序中的PQSPC功能PyroButton-X数据记录器质量管理系统支持全质量管理TQM•每次校准后，所有校准参数都会加载到数据库中，包括：–原始和参考数据–校准器的日期和名称–校准SOP–校准器序列号–有效期–带校准日期的参考标准•通过以下方式管理数据记录器的性能:–包括与性能和/或退化相关的统计过程控制模型–预测校准需求支持有效验证和参数发布的无菌过程管理•CycleDesigner支持:–定义生成给定批次的主灭菌和控制记录–保存/加载预定义模板–易于使用的每个阶段灭菌数据分配功能–数据保护和访问权限的多个选项–各种图形选项可用cGMPPyroButton-X数据记录器的cGMP解剖•符合GMP要求的多级集成数据结构！

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